DHF Design History File
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Il DHF contiene o fa riferimento alle registrazioni necessarie a dimostrare che il progetto è stato sviluppato in conformità con il piano di progetto approvato e i requisiti di controllo della progettazione definiti dall'FDA.
The United States Code of Federal Regulations Title 21 defines it as follow:
- § 820.30(j) Design history file."Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.
- § 820.3(e) "Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device."
Il Design Control e il Design History File (DHF) (entrambi parte delle GMP) sono stati istituiti dall' FDA nel 1996-1997. Non solo questi sono requisiti "must dos" a causa dei regolamenti, ma servono anche alle aziende nella conservazione della loro IP (intellectual property) attraverso la corretta documentazione di sviluppo e dei cambiamenti e attraverso la creazione documenti riportino falsi inizio, vicoli ciechi e simili "dead ends." Se sviluppato correttamente, può fornire un prezioso strumento di formazione per la progettazione, la produzione, il QA ed il marketing.
Il DHF completo deve comprendere le seguenti informazioni:
- Detailed design and development plan specifying design tasks and deliverables as a "living document," usually in several iterations;
- Copies of approved design input documents and design output documents;
- Documentation of design reviews;
- Verification and validation documentation; and
- Copies of controlled design documents and change control rationale and records, when applicable.
Contratti di progettazione e sviluppo dovrebbero specificare esplicitamente il diritto del produttore a usare le informazioni, nonché definire e stabilire norme per la forma e il contenuto della documentazione di progettazione. Ciò include pure il software personalizzato. Alcune informazioni di progettazione di base possono essere mantenute nel file di progetto DHF Design Hostory File o con riferimenti ad altri documenti allegati.