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Forniamo supporto nella redazione e nella compilazione di tutta la documentazione necessaria per dimostrare lo sviluppo di macchine conformi alle GAMP5 ed impiegabili in ambiente GMP per l'industria farmaceutica, della cosmetica e dei dispositivi medici.
Dalla fase di sviluppo della macchina (lato sinistro nell'immagine qui sotto) fino alla fase di installazione, testing e validazione (lato destro).
Le GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) forniscono linee guida pratiche e pragmatiche per progettare, sviluppare ed installare macchine e sistemi informatici conformi ed adatti all'uso previsto, in modo efficiente ed efficace.
Possiamo aiutare la vostra azienda a creare la seguente documentazione della macchina conforme alle GAMP5:
- URS (User Requirement Specification)
- FDS (Functional Design Specification)
- HDS (Hardware Design Specification)
- SDS (Software Design Specification)
URS
L' URS è un documento di riferimento tecnico che deve essere predisposto in occasione dell'acquisto di attrezzature e macchinari per i processi produttivi con particolare riferimento al settore farmaceutico e medicale.
La specifica viene utilizzata per fornire un elenco di requisiti per le nuove attrezzature e può anche descrivere tutti i requisiti commerciali associati nell'ambito di fornitura.
La specifica dei requisiti mette in evidenza le esigenze dell'utilizzatore finale e tutti i requisiti normativi che circondano l'ambiente o l'industria specifica.
L'URS deve fornire un elenco chiaro e una descrizione di tutti i requisiti applicabili del cliente per essere soddisfatta dal costruttore di un'attrezzatura o macchina.
Un URS completo e ben scritto è la base per il processo di sviluppo della macchina e aiuterà a chiarire la necessità del cliente, nonché a risparmiare tempo e risorse durante lo sviluppo impostando obiettivi chiari.
FDS
La specifica di progettazione funzionale FDS è scritta il risposta al documento URS per descrivere come il design della macchina che si intende sviluppare potrà soddisfare i requisiti del cliente.
L'FDS fornisce la base della progettazione del sistema e verrà utilizzato anche per verificare e convalidare il sistema durante i test, assicurando che tutte le funzioni richieste siano presenti e che operino correttamente.
L'FDS dovrebbe per cui specificare e descrivere tutte le funzionalità, il sistema di controllo e la sequenza delle interazioni delle operazioni ed dei componenti associati al sistema, consentendo così all'utente di confermare, prima che il sistema sia stato messo in funzione, che la soluzione proposta soddisfi pienamente i propri requisiti.
HDS
La specifica di progettazione Hardware HDS è un documento che fornisce una descrizione complessiva dell'hardware e dell'implementazione. Fornisce la descrizione dei componenti principali e delle interazioni, nonché i requisiti per un collegamento adeguato alle utility e all'installazione.
SDS
La specifica di progettazione del software SDS è un documento che fornisce una descrizione generale del software, dell'implementazione, delle funzioni e dell'interfaccia con gli utenti.