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Forniamo servizio di Auditing del sistema di qualità ISO 13485:2016 per aziende fabbricanti di dispositivi medici. I nostri Auditor sono selezionati tra i più preparati ed esperti professionisti del settore pharma e dispositivi medici. Conduciamo audit del sistema di qualità sia per aziende già certificate ISO 13485 che per aziende che intendono programmare e farsi trovare pronte per il primo audit di certificazione ISO 13485.
Tra nostri servizi:
- Servizio di Internal Auditing secondo ISO 13485: 2016 in modalità combinata on-site e remote
- Auditing fornitori e service provider di terze parti
- Preparazione dell'audit e supporto per nuove certificazioni o rinnovi
- Gap Analysis per migliorare o raggiungere la conformità
Mettiti in contatto con noi, scrivi a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
La tua organizzazione è pronta per un audit dell’ente notificato, programmato o non annunciato?
Gli ultimi aggiornamenti normativi hanno messo sempre più in evidenza la necessità di effettuare audit continui dei propri processi interni cosi come dei propri fornitori per poter tener sotto controllo la conformità e garantire la sicurezza dei dispositivi prodotti e commercializzati.
Gli enti notificati sono stati anch’essi chiamati ad innalzare il livello di guardia e l’attenzione nel valutare la cura con cui le aziende si occupano di questi aspetti.
Possiamo guidare e supportare la tua organizzazione nel programmare le attività e nel farsi trovare pronta agli audit programmati dell’ente notificato cosi come eseguire audit interni e/o ai vostri fornitori critici.
La documentazione tecnica e il sistema di qualità sono pronti per la submission?
I produttori di dispositivi medici che commercializzano dispositivi in Europa (o intendono farlo) devono sottoporsi a un rigoroso processo di certificazione attraverso un organismo notificato, autorizzato a nome dell'Unione europea a garantire che i prodotti soddisfino i requisiti essenziali del regolamento sui dispositivi medici (MDR), e delle altre normative applicabili o standard riconosciuti.
Le valutazioni iniziali di approvazione del dispositivo includeranno una revisione della documentazione tecnica di prodotto. Inoltre, la maggior parte dei produttori dovrà ottenere una certificazione per il proprio sistema di gestione della qualità (QMS/SGQ) secondo la norma EN ISO 13485: 2016. L'audit dell'organismo notificato comprendera una revisione dei requisiti SGQ e una revisione della documentazione tecnica per l'approvazione di dispositivi o famiglie di prodotti.
La revisione iniziale e la certificazione possono richiedere a uno o più revisori diversi giorni per valutare completamente il livello di conformità con i requisiti SGQ e MDR.
Dopo il raggiungimento della certificazione, l'organismo notificato pianificherà audit annuali di sorveglianza per monitorare la conformità in corso e il miglioramento continuo del SGQ.
Possiamo supportarvi e guidarvi in questa fase affinchè il processo di submission si svolga in maniera ordinata ed abbia esito positivo.
La Vostra azienda ha bisogno di formazione per rimanere aggiornata!
Offriamo un programma di formazione flessibile in modalità webinar o on-site.
Mettiti in contatto con noi per organizzare una sessione, scrivi a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. .